8、医疗器械设计开发确认
确认的目的旨在确保医疗器械满足使用者的要求和预期用途。关键工序和特殊过程必须经过确认，临床试验是医疗器械设计开发确认终有力的证据，对于豁免临床试验的产品，进行临床评价的其他方式确认，临床评价应注意符合法规要求，包括与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析，能证明类似设计和/或材料在临床上是的历史证据等。产品研发确认的产品应当是终生产条件下生产的产品。
9、医疗器械设计开发变更
医疗器械设计开发变更可能发生在任何环节，例如：产品研发评审、验证、确认、设计转换时发现的问题而进行的更改；风险管控活动要求的更改；上市后问题的纠正预防措施；外界因素的变化（技术发展、法规或技术标准，顾客要求）等。引起变更的因素很多，例如：设计阶段产生的疏漏或错误（如计算、材料选择）；制造、安装、服务中的困难、人机工程学问题等。设计变更需采取适宜的方式进行评审、验证和确认，确保风险可控。
10、医疗器械设计风险管控
医疗器械的风险管控是对医疗器械产品的整个生命周期内的风险管控活动进行有效管理，参照ISO14971-2012《医疗器械?风险管控对医疗器械的应用》?进行风险管控的输出：判定产品预期用途和特征、产品标准适用性判断、危险源的风险分析、评价、控制方案分析，需明确风险管控的职责、流程和方法，评价整个潜在危害及每个危害的潜在原因，估计所有类型风险的概率和严重程度。风险管控小组需要充分对产品从产品研发、市场营销、原材料采购、产品可制造性、质量控制、产品使用等各方面评估产品的全生命周期的风险，所以，风险管控小组成员知识能力应完整，否则，为后续风险管控内容的不完善不埋下了隐患。
11、医疗器械设计数据管理平台
医疗器械数据管理平台包含产品故障模式数据库，通过信息管理，积累以往的经验与教训，建立良好的设计数据管理平台，是实现研发规范化建设的基础，是提升产品研发质量管控能力的基础平台，使以往研制过程的设计成果及不合理设计案例起到示范作用。信息的来源不仅包括研发过程信息，更重要的是要积累后续生产过程、安装、维修过程、客户使用过程出现的问题，将信息逐步分析，总结引起产品质量差异的主要因素，提高产品研发质量与效率。
医疗器械设计是工业设计的一个新领域，因一台优质的医疗器械是有机会可以拯救生命和改变人体健康的产品，时时刻刻影响着医疗水平，所以医疗器械的设计肩负着巨大的责任，所以医疗器械的设计方面也与其他产品有所不同。因为医疗器械设计人员正在开发的以及已经投入市场的产品，全世界数百万人每天都在与之互动。
因此，医疗器械设计人员必须做出经得起时间考验的决定，这样才能设计出适合广泛用户群体的产品。我们如何确保我们所做的决定能产生设计良好的产品？医疗器械设计领域的出现并非是一蹴而就的，它也经历了时间的沉淀。
在设计医疗设备时，一些公司通常对功能和性能设计没有太多关注，或者不知道如何关注。 就我国大多数公司而言，它们正在模仿。 当您购买产品时，将其与葫芦进行比较，就可以开始制作原型或调查图纸。 绘制完产品图纸后，将进行后续开发工作，但将描述产品的功能和性能。 但是它很少，或者描述不够详细。 有些公司根本不进行审核，即使进行审核，他们也只是在进行整个过程，根本无法触及审核的根源。
审查的依据是什么？ 实际上，不仅仅是设计图上产品的尺寸，更重要的是，设计图是否能够满足功能和性能要求。 作为设计师（无论是否为绘图员），应清楚了解所设计产品的预期用途，功能（可以做什么），性能（可以完成这些事情的程度），如果设计师不清楚或不了解，则 他或她设计的产品是否能够满足临床需求，确实需要一个很大的问号。 如果我想设计一种满足临床需求的医疗设备怎么办？ 我认为功能和性能模块应该做到：
（1）设计人员必须非常清楚产品的临床需求以及预期用途，用途，功能，性能和临床风险。 如果不了解或不了解所有这些内容，则应由他或她进行培训，直到设计者了解其内容为止，否则就不应开始设计。
（2）必须有审查依据。 由于在设计之前已经明确了功能和性能要求，因此可以使用该评论来比较是否满足设计输入要求。 如果没有要审查的审查标准，那么合格和不合格的依据是不一样的。 至于通过或审核一个单词的做法，这更加荒谬和不可取。
（3）审阅者的资格必须与设计产品相关。 在功能和性能的设计审查中，由临床医生进行评估，当然，相关的专业人员也可以参加。 例如，在审查压力传感器产品时，除了医生之外，材料科学专家，模具工程师和微电子应用程序的专家也应参加。 因为医生不一定了解材料科学，电子学和模具工程，所以只有这些小组的成员才能在知识结构上相互补充，以确保产品的实现。
确定功能和性能后，必须进行结构设计。 医疗设备的功能可能会影响其结构的设计，并且其结构也会影响其功能的实现，因此两者是相辅相成的，彼此制约。 作为结构设计师，在设计时应考虑所设计的结构是否会影响功能和性能？ 当然，在设计结构时，应该尽力满足产品功能和性能的需求，但是如果无法实现结构，请及时与医生沟通并进行必要的协调设计，以达到效果 。 切勿自己更改功能和性能要求。
在结构设计中，除了考虑功能和性能要求外，还必须考虑生产过程的可行性和成本。 如果在设计结构时未考虑过程和结构，则可能无法制造或制造成本高。 结构良好的设计不仅可以满足功能和性能的要求，而且可以简化制造过程。 相反，结构较差的设计不仅破坏了原有的功能和性能，或者即使满足了功能和性能，也给生产带来了很大的麻烦。 例如，设计的结构是一次形成还是需要多次处理将极大地影响制造效率和成本。 因此，除了满足功能和性能要求的职责外，结构设计人员还必须承担生产成本。
就像人一样，漂亮的身材和漂亮的脸蛋可以吸引人们的目光，甚至使人们惊讶。 相同的精美产品设计可以达到相同的目的。 当您看到一个非常漂亮的设计时，您会感到惊讶，您如何设计这样一个漂亮的产品？ 当您看到设计不良的产品时，您可能会不禁皱眉谁不希望您设计的产品受到公众的好评？
好的外观设计必须考虑产品形状，产品结构，产品颜色和色调。 只有这些元素的和谐才能确保设计。 漂亮的产品。 外观设计的创造力是良好产品设计的重要前提。 简单性是良好设计的重要标志。 适用性是衡量产品设计的另一个重要标准。 人机关系合理，人机界面融洽，产品语言应善于自我注释，认真处理每一个细节，注重地域和民族特色，包含文化特色，注重生态 平衡，有助于保护环境和产品设计的永恒性。